Normas Técnicas

PRODUTOS PARA SAÚDE são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
 
NORMAS E DIRETRIZES
RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022- dispõe sobre as boas praticas de fabricação e produtos médicos e produtos para diagnostico de uso in vitro.
- Esta Resolução aplica-se a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnostico de uso in vitro.
Obs: RDC 665:2022 VEIO SUBSTITUIR A RDC 16:2013

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. ?
Conforme estabelecido na Lei Estadual 16.140 de 02 de outubro de 2007, em seu artigo 117, os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitários somente funcionarão mediante alvará sanitário expedido pelo órgão competente estadual ou municipal, conforme habilitação e condição de gestão, com validade para o ano em que for concedido

Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, “nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos à vigilância sanitária), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015: Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.

2015 RDC 36 DOU Nº 164, Seção 1, Pág. 43 27/8/2015:Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. 

LEI Nº 8.741, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2008:LEI 8.741, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2008: Dispõe sobre a política de promoção, proteção e recuperação da saúde no âmbito da vigilância à saúde no Município de Goiânia

TÍTULO III
CAPÍTULO I
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS E SUAS RESPECTIVAS PENALIDADES

Art. 78. Considera-se infração, para os fins desta Lei, no âmbito de competência do Órgão Sanitário Municipal, a desobediência ao disposto na legislação Federal, Estadual e/ou Municipal que, por qualquer forma, se destina à promoção, preservação e recuperação da saúde.

Art. 79. Responde pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa e/ou concorreu para sua prática e/ou dela se beneficiou.

Parágrafo único. Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou caso fortuito, a absoluta incapacidade do agente em entender o caráter ilícito do fato ou ter o infrator cometido à infração sob coação a que não podia resistir.

Art. 80. As infrações de natureza sanitária serão punidas administrativamente, individual ou cumulativamente, com uma ou mais das penalidades seguintes, independente de ordem gradativa e sem prejuízo das demais sanções cabíveis, civil e criminalmente:
I - Advertência;/ II - multa;/ III - apreensão;/ IV - inutilização de bens e produtos apreendidos;/ V - suspensão de vendas e/ou fabricação de produtos;/ VI - interdição parcial ou total de estabelecimento;/ VII - suspensão ou cassação do alvará de autorização sanitária.